Klinische Studien mit Kindern

kind mit arzt Krankheiten machen leider auch vor Kindern und Jugendlichen nicht Halt.

Um auch Kindern in den meisten Fällen bewährte Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, werden neue Medikamente und Impfstoffe, wie für Erwachsene auch, vor ihrer Zulassung in Studien erprobt. Aber wie gestaltet sich die Rekrutierung von Kinder und Jugendlichen für Klinische Studien genau? Welche zusätzlichen Schutzbestimmungen gelten, damit die Belastungen von kranken Minderjährigen so gering wie möglich sind.

Nutzen oder Risiko?

Von denen in Deutschland durchgeführten Studien an Kindern geht man davon aus, dass die Kinder von einer Teilnahme selbst einen Nutzen haben könnten. Dass sie wirklich mit absoluter Sicherheit einen unmittelbaren Nutzen aus der Studie ziehen, kann keiner garantieren, denn sonst müsste man diese Studie nicht durchführen.

Gibt es Organisationen, die Eltern betreffend klinische Studien beraten oder Selbsthilfevereine von Eltern?

Ja, gerade bei chronischen oder sehr lebensbeeinträchtigenden Erkrankungen haben sich oft Elternorganisationen zusammengeschlossen. Diese setzen sich auch intensiv mit therapeutischen Möglichkeiten und Therapieformen auseinander. Solche Organisationen können Ihnen bei Ihrer Entscheidungsfindung helfen.

Darf jede neue Therapie an Kindern getestet werden?

Nein. Bei Kindern gilt, dass das Medikament zuvor bei Erwachsenen geprüft und zugelassen sein muss, also für den Erwachsenenbereich alle Stufen der Forschung bereits hinter sich hat. Erst darauf kann es an Kindern getestet werden. Medikamente dürfen bei Kindern - im Gegensatz zu den Regelungen bei Erwachsenen - nicht an Gesunden getestet werden.

Kann mein Kind einer Studie zustimmen oder sie ablehnen, oder muss es eigentlich zustimmen? Was geschieht, wenn mein Kind nicht an einer Studie teilnehmen möchte?

Prinzipiell müssen bei einer Studie alle Teilnehmer ihrer Durchführung zustimmen, d.h. bei Kindern, dass alle Sorgeberechtigten und das Kind mit der Studie einverstanden sein müssen. Nun kann ein Kind seinem Entwicklungsstand gemäß nicht immer die Details vollkommen verstehen. Von daher ist es wichtig, dass die Sorgeberechtigten sich in ihrer Entscheidung sicher und einig sind. Wenn das Kind nicht an der Studie teilnehmen möchte, so braucht es dies nicht begründen, es genügt, dass es einfach „nein“ sagt. Man nennt das „nicht-qualifiziertes Vetorecht“ des Kindes. Wenn ein Kind nicht an der Studie teilnehmen möchte, so darf die Studie nicht an dem Kind durchgeführt werden. Daran müssen sich alle halten, Ärzte wie Eltern oder Sorgeberechtigte. Wichtig ist, dass ein Kind seinem Entwicklungsstand entsprechend aufgeklärt wird und es Gelegenheit zum Fragen und Überlegen erhält. Außerdem muss ein Kind auch Anstöße für Fragen erhalten, weil es sich oftmals gar nicht vor-stellen kann, welche Auswirkungen die Studienteilnahme mit sich bringt.

Autor: Beatrix Schenker, Project Manager

Quellen:

http://www.uniklinik-ulm.de/fileadmin/Kliniken/Kinder_Jugendpsychiatrie/Dokumente/h_g_deu.pdf [1]

http://www.vfa.de/de/patienten/klinische-studien/kinder-und-jugendliche-in-klinischen-studien.html [2]

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