Diese Verordnung soll eine durchgängige Harmonisierung der Genehmigung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln in der EU sicherstellen. Von einer teilweise grundlegenden Veränderung der gängigen Praxis in den einzelnen EU-Ländern für die Zukunft kann ausgegangen werden. Die heute noch geltenden Richtlinien sollen ab 2015 durch diese neuen Verordnungen abgelöst werden. Was ändert sich im Kern: Grundlegend wird sein, dass der Hersteller die Durchführungsgenehmigung nicht mehr in jedem einzelnen Land der EU einholen und die entsprechenden, landesspezifischen Ansprüche berücksichtigen muss. Stattdessen soll bald in der EU ein einziger Antrag genügen, der in der zentralen Datenbank eines Online-Portals dokumentiert wird. In Zukunft wäre es also nicht mehr notwendig, jede Änderung am Studienplan in jedem einzelnen Land genehmigen zu lassen. Die EU würde die weitere Bearbeitung des Antrags durch die Arzneimittelbehörden und die landesspezifischen Ethik-Kommissionen organisieren und das Ergebnis der Entscheidung an den Antragsteller weiterleiten. Dabei würde diese Entscheidung die behördliche Genehmigung und das Votum mindestens einer Ethik-Kommission aus jedem beteiligten Mitgliedsstaat umfassen. Mit diesem neuen, beschleunigten Genehmigungsverfahren dürfte die Attraktivität der EU-Region für klinische Studien dadurch insgesamt steigen.

Autor: Cécilia Mesa, 21.10.2013

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