5000 Studien werden jährlich von pharmazeutischen Unternehmen weltweit gestartet, Deutschland ist mit rund 800 Studien nach den USA der weltweit zweitwichtigste Forschungsstandort.

Neue Regelungen der Europäischen Union sollen ab Mitte 2016 das Genehmigungsprozedere für klinische Prüfungen optimieren und Erkenntnisse aus Studien, die von der pharmazeutischen Industrie finanziert werden, transparenter machen.

Anders als Richtlinien bedürfen Verordnungen nicht mehr der Umsetzung durch nationale Gesetze, sondern sind unmittelbar geltendes Recht in der EU.

Nach der neuen EU-Verordnung ist u. a. nur noch ein einziger Antrag für eine multizentrische internationale Studie innerhalb der EU notwendig. Der Antrag dazu wird über ein Online-Studienportal bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA gestellt.

Ein Antrag enthält zwei Teile: im ersten Aspekte zur Staaten-übergreifenden Beurteilung, im zweiten ethische nationale oder lokale Aspekte des jeweiligen Mitgliedsstaates der EU. So hat man sich hingegen anfänglicher andersartiger Überlegungen letztlich wieder dazu entschieden, dass jede klinische Studie von den Ethikkommissionen eines jeden Mitgliedslandes positiv beurteilt werden muss.

(Quelle: http://www.vfa.de, http://www.kks-netzwerk.de)